Johnson & Johnson Vaccine Will Be Accessible Once more Quickly

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Die Verwendung des einmaligen Impfstoffs von Johnson & Johnson Covid wird innerhalb weniger Tage wieder aufgenommen, jedoch mit einer Warnung auf dem Etikett über das Risiko einer seltenen Blutgerinnungsstörung, die bei jungen Frauen aufgetreten ist, teilte die Food and Drug Administration am Freitag mit.

Bedenken hinsichtlich der Störung hatten zu einer Pause bei der Verwendung des Impfstoffs geführt, die 10 Tage zuvor begonnen hatte.

Die FDA hat entschieden, die Verwendung des Impfstoffs nicht nach Alter oder Geschlecht zu beschränken, obwohl einige europäische Länder einem von AstraZeneca hergestellten Impfstoff aufgrund einer ähnlichen Gerinnungsstörung solche Beschränkungen auferlegt haben.

Bundesgesundheitsbeamte sagten, Informationen über die Störung würden auch an Impfstellen bereitgestellt, und Dr. Peter Marks, der oberste Impfstoffregulierer der FDA, sagte voraus, dass die Schüsse bis Samstagmorgen wieder aufgenommen werden könnten.

Das Unternehmen unterstützte das Hinzufügen des Warnschilds und stimmte seiner Sprache zu, sagte Dr. Joanne Waldstreicher, Chief Medical Officer bei Johnson & Johnson. Das Etikett stellt fest, dass „die meisten Fälle“ der Gerinnungsstörung bei Frauen zwischen 18 und 49 Jahren aufgetreten sind.

Die Suspendierung erfolgte, nachdem Beamte erfahren hatten, dass sechs Frauen innerhalb von etwa zwei Wochen nach Erhalt des Impfstoffs eine schwere Störung entwickelt hatten, die zu Blutgerinnseln in ihrem Gehirn führte. Einer starb.

Die Pause wurde allgemein als Schlag gegen die nationalen und globalen Impfbemühungen angesehen und entfernte einen wirksamen Impfstoff, mit dessen Einsatz viele Staaten und Länder an schwer zugänglichen Orten gerechnet hatten. Im Gegensatz zu den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna benötigt der Impfstoff von Johnson & Johnson nur einen Schuss und ist einfacher zu lagern und zu verteilen, da keine extrem kalten Temperaturen erforderlich sind.

Bei einer Sitzung des Beratungsgremiums zum Thema Blutgerinnung am Freitag berichtete die CDC, dass sie insgesamt 15 Fälle identifiziert habe, darunter drei Todesfälle.

Das Risiko wird jedoch als äußerst gering eingestuft – fast acht Millionen Amerikaner haben den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten – und das Gremium entschied, dass der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken bei weitem überwog. Das Gremium kam auch zu dem Schluss, dass eine Nichtanwendung zu mehr Todesfällen führen würde, als die Gerinnungsstörung verursachen könnte.

Das Gremium stimmte mit 10 zu 4 für die Wiederaufnahme der Verwendung des Impfstoffs mit dem Warnschild. Einige der Panelmitglieder, die mit „Nein“ gestimmt haben, wollten eine deutlichere Warnung vor dem Risiko für jüngere Frauen und der Verfügbarkeit anderer Covid-Impfstoffe, die anscheinend nicht das gleiche Risiko darstellen.

Was Sie über die Johnson & Johnson Vaccine Pause in den USA wissen müssen

    • Am 23. April stimmte ein Beratergremium der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten dafür, eine Pause für den Impfstoff von Johnson & Johnson Covid aufzuheben und ein Etikett über eine äußerst seltene, aber möglicherweise gefährliche Blutgerinnungsstörung anzubringen.
    • Von den Gesundheitsbehörden des Bundes wird erwartet, dass sie den Staaten offiziell empfehlen, die Pause aufzuheben.
    • Die Verabreichung des Impfstoffs wurde kürzlich eingestellt, nachdem Berichte über eine seltene Blutgerinnungsstörung bei sechs Frauen aufgetaucht waren, die den Impfstoff erhalten hatten.
    • Das Gesamtrisiko für die Entwicklung der Störung ist äußerst gering. Frauen zwischen 30 und 39 Jahren scheinen mit 11,8 Fällen pro Million Dosen am stärksten gefährdet zu sein. Es gab sieben Fälle pro Million Dosen bei Frauen zwischen 18 und 49 Jahren.
    • Mittlerweile wurden fast acht Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht. Bei Männern und Frauen ab 50 Jahren gab es weniger als einen Fall pro Million Dosen.
    • Johnson & Johnson hatte auch beschlossen, die Einführung seines Impfstoffs in Europa aus ähnlichen Gründen zu verschieben, entschied sich jedoch später, seine Kampagne fortzusetzen, nachdem die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union die Hinzufügung eines Warnhinweises angekündigt hatte. Südafrika, das von einer dort auftretenden ansteckenden Virusvariante am Boden zerstört wurde, stellte die Verwendung des Impfstoffs ebenfalls ein, setzte ihn jedoch später fort.

Durch die Aufhebung der Pause können die Staaten ihre Impfbemühungen bei schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen wie ländlichen Amerikanern, Migranten und älteren Menschen, die Schwierigkeiten haben, ihre Häuser zu verlassen, wieder aufnehmen. Ihr Zugang zum Impfstoff war durch die Suspension behindert worden, wodurch etwa 10 Millionen Dosen in den Regalen standen.

In Wisconsin sagten Beamte, sie wollten ihre Johnson & Johnson-Dosen so bald wie möglich verwenden.

“Wir haben auch von einer Reihe von Impfstoffen gehört, die sagen, dass es viele Menschen gibt, die Nadeln nicht mögen”, sagte Julie Willems Van Dijk, die stellvertretende Sekretärin des staatlichen Gesundheitsministeriums. “Sie wollen nur den Impfstoff bekommen, für den sie einen Schuss gegen zwei Schüsse benötigen.”

Dr. Rochelle P. Walensky, die CDC-Direktorin, sagte, Gouverneure in einer Reihe von Staaten hätten großes Interesse an der Wiederaufnahme der Verwendung der Schüsse bekundet.

“Sie fragten sich, warum wir pausiert hatten, und sie waren bestrebt, diese zurück zu haben, eine Gelegenheit für einen Einzeldosis-Impfstoff zu haben, für eine einmalige Möglichkeit”, sagte sie.

Ungefähr 135,8 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben mindestens einen Schuss eines Coronavirus-Impfstoffs erhalten. Aber die täglichen Dosen sind seit letzter Woche um fast 13 Prozent gesunken, von einem Höchststand von durchschnittlich 3,38 Millionen täglichen Dosen auf etwa 2,95 Millionen.

Es ist schwer zu sagen, was den Rückgang antreibt. Noch bevor die Verwendung des Johnson & Johnson-Impfstoffs unterbrochen wurde, waren die Sendungen aufgrund eines Fabrikfehlers, der Millionen von Dosen ruiniert hatte, zurückgegangen.

Larry Bergner, der Administrator des Gesundheitsamtes in Newton County, Missouri, mit 58.000 Einwohnern, sagte, die Nachfrage sei vor der Pause gesunken. Er war besorgt, dass die Entscheidung der Bundesregierung noch mehr Menschen in seiner Region gezögert hatte, den Impfstoff zu bekommen.

Aktualisiert

24. April 2021, 19:32 Uhr ET

„Einige sagen mir, dass sie geplant hatten, sich bis J. & J impfen zu lassen. wurde angehalten “, sagte Herr Bergner. “Jetzt sagen sie, dass sie sich zurückhalten werden, bis sie sich sicher sind, dass alle Impfstoffe sicher sind.”

Der Landkreis hatte Flugblätter verteilt und Unternehmen, Kirchen und andere Gemeindegruppen angerufen, um am Mittwoch das Interesse an einer Impfklinik zu wecken, aber nur 14 Personen waren erschienen. Es war tatsächlich ungefähr doppelt so viel, wie Herr Bergner erwartet hatte, sagte er, obwohl das Gesundheitsamt ungefähr 100 Schüsse hätte handhaben können.

Dr. Walensky sagte, die Bundesregierung habe geplant, die Sicherheit des Impfstoffs gegenüber Amerikanern zu betonen, die möglicherweise zögern, ihn nach der Pause einzunehmen.

“Wir müssen außergewöhnliche Kontakte zu Klinikern knüpfen, wie wir es in der vergangenen Woche getan haben”, sagte sie. „Wir haben bereits Pläne, dies am Montag für Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens zu beginnen. Und dann müssen wir außergewöhnliche Kontakte zu Patienten knüpfen, Menschen dort treffen, wo sie sich befinden, um sie aufzuklären. “

Sie sagte, die CDC habe mit Gesundheitsdienstleistern für junge Frauen gesprochen, darunter dem American College of Geburtshelfer und Gynäkologen. Die Pause und Untersuchung der seltenen Gerinnungsstörung sollte der Öffentlichkeit Vertrauen in das System zur Überwachung der Impfstoffsicherheit geben.

Die Regulierungsbehörden der Europäischen Union haben Anfang dieser Woche die Altersbeschränkungen für die Johnson & Johnson-Aufnahmen, die einige einzelne Länder dem AstraZeneca-Impfstoff auferlegt haben, nicht empfohlen. Johnson & Johnson stimmte zu, eine Warnung vor Risiken für die Blutgerinnsel aufzunehmen, und mehrere europäische Länder haben die Verwendung des Blutgerinnsels wieder aufgenommen Impfstoff, wie auch Südafrika.

Bis wenige Stunden bevor die Pause von amerikanischen Beamten empfohlen wurde, hatten die Aufsichtsbehörden eine Überarbeitung der FDA-Genehmigung für den Notfall geplant, ähnlich der am Freitag formalisierten, mit Warnungen vor den Blutgerinnseln.

Am 12. April beschlossen hochrangige Gesundheitsbeamte jedoch, dass die Regierung eine Pause einlegen sollte, während die Bundesbehörden und das CDC-Expertengremium einen möglichen Zusammenhang zwischen den Blutgerinnseln und dem Impfstoff untersuchten. Sie befürchteten, dass eine Reihe von Fällen der Störung nicht identifiziert worden waren, und wollten denjenigen, die gerade den Impfstoff erhalten hatten, mehr Zeit geben, um den Punkt zu erreichen, an dem die seltene Gerinnung typischerweise auftritt.

“Als wir diese intensive wissenschaftliche Bewertung in den letzten Tagen durchgeführt haben, wurden wir meiner Meinung nach immer zuversichtlicher in Bezug auf die Entscheidung, die heute getroffen wurde”, sagte Dr. Janet Woodcock, die amtierende FDA-Kommissarin, am Freitag.

In der CDC-Panel-Analyse scheinen Frauen zwischen 30 und 39 Jahren mit 11,8 Fällen pro Million Dosen das größte Risiko zu haben. Bei den Frauen zwischen 18 und 49 gab es sieben Fälle pro Million Dosen.

Der Gerinnungszustand, den die CDC als Thrombose mit thrombozytopenischem Syndrom bezeichnet, verursacht schwere Blutgerinnsel und gleichzeitig eine Blutungsneigung aufgrund ungewöhnlich niedriger Blutplättchenspiegel, einer Blutkomponente, die an der Gerinnung beteiligt ist.

Die Störung sei “selten, aber klinisch schwerwiegend”, sagte Dr. Tom Shimabukuro, der stellvertretende Direktor des CDC-Büros für Impfsicherheit, auf dem Treffen.

Weitere potenzielle Fälle, darunter einige bei Männern, werden derzeit geprüft. Ein 25-jähriger Mann, der an einer klinischen Studie mit dem Impfstoff teilnahm, entwickelte ebenfalls die Störung.

Die Symptome ähneln stark einem seltenen Syndrom, das durch Heparin, einen weit verbreiteten Blutverdünner, verursacht werden kann. Dies teilte Dr. Michael Streiff, Hämatologe an der Johns Hopkins University, dem Gremium mit. Heparin, das normalerweise zur Behandlung von Blutgerinnseln verwendet wird, sollte diesen Patienten nicht verabreicht werden, sagte er.

Die Symptome sind starke Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Beinschmerzen oder Atemnot. Diese Probleme treten im Allgemeinen erst etwa sechs Tage nach der Impfung auf. Sobald die Symptome auftreten, sollte die Behandlung so bald wie möglich beginnen, da sie sich laut Forschern schnell verschlechtern kann.

Dr. Marks, die FDA-Aufsichtsbehörde, sagte, die Behörde empfehle andere Blutverdünner als Heparin und ein Blutprodukt namens intravenöses Immunglobulin, das dazu beitragen kann, die das Problem verursachende Immunreaktion zu lindern.

“Das scheint diesen Prozess umzukehren”, sagte er.

Die Forscher vermuten, dass der Impfstoff in diesen seltenen Fällen eine intensive Reaktion des Immunsystems des Patienten hervorruft, die Antikörper produziert, die Blutplättchen aktivieren, eine Blutkomponente, die für die Gerinnung benötigt wird. Warum dies bei manchen Menschen der Fall ist, ist nicht bekannt, und Experten sagen, dass sie bisher keine Merkmale oder Grunderkrankungen identifizieren konnten, die manche Menschen anfällig machen könnten.

Hochrangige US-Gesundheitsbehörden haben betont, dass die Feststellung der geringen Anzahl von Fällen einer seltenen Störung und die Unterbrechung der Verwendung des Impfstoffs gezeigt haben, dass Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden, um Risiken zu bewerten und Ärzte und Krankenhäuser für die ungewöhnlichen Symptome zu sensibilisieren.

“Diese Pause war für unsere Fähigkeit, die Öffentlichkeit zu informieren, von wesentlicher Bedeutung”, sagte Dr. José R. Romero, Vorsitzender des Expertengremiums des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken, am Freitag.

Eine Umfrage, die diese Woche von Ipsos / Axios veröffentlicht wurde, ergab, dass die Pause selbst das Vertrauen in die Impfstoffmonitore des Bundes stärkte. 81 Prozent gaben an, dass die CDC und die FDA angemessen gehandelt haben. Die Stimmung war ungewöhnlich parteiübergreifend. 87 Prozent der Republikaner und 91 Prozent der Demokraten teilten diese Ansicht.

Das Messen der Auswirkungen der Johnson & Johnson-Pause sei schwierig Liz Hamel, Vizepräsidentin für öffentliche Meinung und Forschungsumfrage bei der Kaiser Family Foundation. “Sie wissen nicht, wie die Impfstoffaufnahme ohne diese Pause verlaufen wäre”, sagte sie.

Die größte Herausforderung, die vor ihr liegt, wird die Schaffung von Impfstoff-Vertrauensbotschaften sein, die bei der Öffentlichkeit Anklang finden. “Wir wissen nicht, ob es insbesondere bei Frauen zu mehr Zögern gekommen ist”, sagte sie.

Benjamin Mueller, Matina Stevis-Gridneff, Julie Bosman, Jan Hoffman, Carl Zimmer und Emily Anthes haben zur Berichterstattung beigetragen.

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